Annexe à l'arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1996 : Des indications que doit comporter la fiche de renseignements ainsi que la composition des dossiers administratif, pharmaceutique, chimique, biologique, clinique, toxicologique et pharmacologique

- Fiche de renseignements a) caractéristiques du produit : - la dénomination de la spécialité pharmaceutique et la dénomination commune internationale du ou (des) principe (s) actif (s) - la forme pharmaceutique, le dosage, la présentation et la voie d'administration - la composition quali

Annexe à l'arrêté du ministre de la santé publique du 10 septembre 1996 : Des indications que doit comporter la fiche de renseignements ainsi que la composition des dossiers administratif, pharmaceutique, chimique, biologique, clinique, toxicologique et pharmacologique

ملحق لقرار من وزير الصحة العمومية المؤرخ في 10 سبتمبر 1996 : البيانات التي يجب أن تتضمنها بطاقة الإرشادات وكذلك محتويات الملف الإداري والملف الصيدلي والكيميائي والبيولوجي والملف السريري والتسممي والفرمكولوجي

I - بطاقة إرشادات  أ - خاصيات المادة .  - تسمية الإختصاص الصيدلي والتسمية المشتركة العالمية للجوهر الفعال الشكل الصيدلي والمعايرة وكيفية العرض ومسلك التناول  - التركيبة النوعية والكمية من الجواهر الفعّالة ومن السواغ الصنف الصيدلي  - البيانات العلاجية  - البيانات المضادة  - الآثار غير المرغوب فيها