Au nom du peuple,

L’Assemblée des représentants du peuple ayant adopté,

Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

Chapitre premier

Dispositions générales

Article premier

La présente loi fixe les droits des bénéficiaires des services de santé, les mécanismes de prévention des risques et des dommages y afférents, ainsi que le régime de responsabilité médicale et hospitalière des professionnels de la santé et des différentes structures et établissements de santé dans les secteurs public et privé, ainsi que le régime d'indemnisation des personnes lésées.

Art 2

Les dispositions de la présente loi s'appliquent aux professionnels de la santé lors de l'exercice légal de leurs activités professionnelles, ainsi qu'à toutes les structures et établissements de santé, y compris les centres de diagnostic et de traitement, les cliniques de sécurité sociale, les fabricants et importateurs de médicaments et de dispositifs médicaux, les laboratoires d'analyses et les structures d'essais cliniques fournissant des services de santé dans les secteurs public et privé.

Art 3

Au sens de la présente loi on entend par :

- Les services de santé : tous les actes accomplis par les professionnels de la santé dans le cadre de leurs missions.

- Professionnels de la santé : médecins, médecins dentistes, pharmaciens, résidents, internes en médecine, médecine dentaire et pharmacie, infirmiers, aides soignants, techniciens supérieurs en santé et psychologues exerçant légalement leurs activités professionnelles.

- La faute médicale : tout manquement d'un professionnel de la santé à une obligation imposée par les données scientifiques existantes, conformément aux moyens et ressources disponibles, entraînant un préjudice pour le bénéficiaire du service de santé.

- L’accident médical : tout incident médical survenant à l’occasion de la prestation d'un service de santé et causant un préjudice anormal à autrui, eu égard aux données scientifiques existantes, en l'absence de toute faute.

- Le règlement amiable : l'ensemble des procédures prévues par la présente loi visant à permettre à la personne lésée ou à ses ayants droit de réparer le préjudice avant de recourir à la justice.

- La faute grave: Négligence à la sécurité du bénéficiaire du service de santé, avec la preuve d’une différence significative et notable entre les soins fournis et les données scientifiques existantes, ayant entraîné les dommages subis.

- L’échec thérapeutique : les situations pathologiques où les résultats escomptés ne se réalisent pas malgré l'administration d'un traitement approprié conformément aux données scientifiques existantes.

Chapitre II

Des droits et devoirs des bénéficiaires des services de santé et les mécanismes de prévention des risques et dommages associés

Section première

Droits et devoirs des bénéficiaires des services de santé

Art 4

Toute personne a le droit de bénéficier des services de santé dans les meilleures conditions possibles, sans aucune discrimination.

Les professionnels de la santé doivent utiliser tous les moyens et ressources disponibles pour fournir les meilleurs services possibles et adaptés aux bénéficiaires des services de santé, tout en veillant constamment à réaliser les bénéfices escomptés du traitement, en tenant compte des risques associés aux services de santé.

Art 5

Toute personne a la liberté de choisir la structure ou l'établissement de santé dans lequel elle reçoit des services de santé, sous réserve de respecter la règle de spécialité et les dispositions spécifiques énoncées dans les différents systèmes de couverture et de sécurité sociale, d'assurance maladie, ainsi que la législation et la règlementation en vigueur et les cahiers des charges des établissements de santé privés.

Art 6

Les professionnels de la santé et les structures et établissements de santé sont tenus de fournir leurs services aux demandeurs, conformément à la législation en vigueur, dans le respect de leurs droits, de leurs libertés et de leur dignité.

Art 7

 Les structures et établissements de santé veillent à assurer un bon accueil aux bénéficiaires des services de santé et leurs accompagnateurs, et de mettre à leur disposition les signes d’indication et d’orientation nécessaires et les outils qui leurs permettent d’exprimer leurs suggestions et réclamations, et s'engagent à les étudier et à y répondre dans des délais raisonnables en fonction de la nature du service de santé requis.

Art 8

Pendant la prise en charge des cas urgents, les structures et établissements de santé accordent la priorité à la fourniture des services de santé nécessaires, tout en réglant ultérieurement les questions administratives et financières.

Art 9

Les professionnels de la santé et les structures et établissements de santé veillent à assurer la sécurité des receveurs des services de santé conformément aux normes de qualité des soins.

Art 10

Les structures et établissements de santé doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour faciliter l'accès des personnes handicapées et à mobilité réduite aux bâtiments qui leur sont liés et leur permettre de recevoir des services de santé dans les meilleures conditions possibles.

Art 11

Sous réserve des exceptions prévues par la législation en vigueur concernant les cas d'hospitalisation d’office, le bénéficiaire du service de santé a le droit de quitter la structure ou l'établissement de santé et de ne pas poursuivre ou suivre son traitement, sous réserve de signer ou de faire signer par son tuteur légal ou son administrateur judiciaire un écrit exprimant la décision de départ après avoir été informé ou son tuteur légal ou son curateur avoir été informé des évolutions et des risques potentiels liés à ce départ par le personnel médical.

Art 12

Les professionnels de la santé, chacun dans les limites de ses compétences et prérogatives, doivent respecter le droit du bénéficiaire du service de santé, son tuteur légal ou son administrateur judiciaire d'être informé au préalable de l'identité du médecin traitant, des différents examens et traitements proposés, des mesures préventives nécessaires, de leur efficacité et de leur degré de certitude, et de recueillir son avis à ce sujet et de l’informer en toute honnêteté des possibilités, méthodes et moyens disponibles pour son traitement, ainsi que sur des risques fréquemment rencontrés et les risques graves habituellement prévus dans son cas.

L'information est communiquée dans un langage simple et compréhensible, en tenant compte des difficultés de compréhension et de communication rencontrées par certaines catégories de bénéficiaires des services de santé.

Il doit être mentionné dans le dossier médical que le bénéficiaire du service de santé son tuteur légal ou son administrateur judiciaire a été informé de toutes les données et informations nécessaires.

Le bénéficiaire du service de santé hospitalisé doit être informé selon un modèle fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Art 13

 Les professionnels de la santé qui prennent en charge le bénéficiaire du service de santé sont exemptés du devoir d'information dans les cas suivants :

- Les cas de santé urgents nécessitant une intervention rapide pour sauver la vie du bénéficiaire du service de santé,

- Le refus du bénéficiaire, de son tuteur légal ou de son administrateur judiciaire de recevoir l'information, à condition que ce refus soit formulé par écrit,

- Si l'information concerne une maladie grave ou mortelle dont l'information du bénéficiaire du service de santé pourrait nuire à son état de santé. Dans ce cas, la famille doit être informée, sauf si le bénéficiaire du service de santé a préalablement interdit cela ou a désigné une autre personne pour recevoir l'information.

Les professionnels de la santé ne sont pas exonérés de leur obligation d'informer le bénéficiaire du service de santé dans les cas de maladies transmissibles ou contagieuses.

Art 14

Le médecin ou le médecin dentiste doit obtenir le consentement préalable libre et éclairé du bénéficiaire du service de santé pour recevoir le traitement par tout moyen laissant une trace écrite. Si le bénéficiaire est incapable ou d’une capacité limitée il est nécessaire d'obtenir le consentement de son tuteur légal ou de son administrateur judiciaire.

Dans tous les cas, il doit être mentionné dans le dossier médical si le consentement pour recevoir le traitement a été accordé ou non.

Art 15

Le médecin ou le médecin dentiste est exempté de l'obligation d'obtenir le consentement préalable libre et éclairé du bénéficiaire du service de santé pour recevoir un traitement dans les cas d'urgence nécessitant une intervention rapide pour sauver sa vie, et lorsque l'obtention de son consentement ou de celui de son tuteur légal ou de son administrateur judiciaire est impossible.

Art 16

Tout bénéficiaire d'un service de santé a le droit de protéger son intégrité physique, sa vie privée et ses données personnelles, y compris les données insérées dans son dossier médical, qui ne peuvent être traitées d'aucune manière sauf conformément à la législation et la règlementation en vigueur.

Art 17

Le bénéficiaire d'un service de santé, son tuteur légal, son mandataire, son administrateur judiciaire ou son ayant droit a le droit d'accéder à son dossier médical et d'en obtenir une copie complète, ainsi que de recourir à un médecin de son choix pour l'aider à comprendre son contenu, conformément à la règlementation en vigueur.

Art 18

Toute violation des droits et obligations énoncés dans le présent chapitre est considérée comme une faute professionnelle entraînant des poursuites disciplinaires ou judiciaires, ou les deux, ainsi que d’une demande de réparation du dommage subi.

Art 19

Les bénéficiaires des services de santé sont tenus de se conformer à la législation et la règlementation en vigueur pour préserver la sécurité des personnes et des équipements, afin de garantir la durabilité du système de santé et des principes qui le régissent.

Section 2

Des mécanismes de prévention des risques et des dommages liés aux services de santé

Art 20

L'Etat, à travers ses différentes structures, s'engage à mettre en place les politiques, les plans stratégiques et les programmes sectoriels visant à garantir la sécurité des bénéficiaires des services de santé et à prévenir les risques et dommages associés à ces services, ainsi qu'à prendre les mesures nécessaires pour leur mise en œuvre.

Les structures et établissements de santé publics et privés doivent établir des plans et programmes continus pour promouvoir la sécurité des bénéficiaires des services de santé et prévenir les risques et dommages qui y sont liés, ainsi que définir des normes pour suivre leur mise en œuvre.

Art 21

Sont créées au sein des structures et établissements de santé publics et privés des services ou unités permanentes pour promouvoir la qualité et gérer les risques liés aux services de santé.

Des cellules de gestion des urgences sanitaires sont créées également au sein des structures et établissements mentionnés à l’alinéa premier du présent article, qui seront activées en cas de situations exceptionnelles affectant le bon fonctionnement du service. Leurs missions, leur composition et leurs modalités de fonctionnement sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la supervision sectorielle des structures et établissements précités.

Art 22

Tous les professionnels de la santé doivent signaler les risques et dommages associés aux services de santé qu'ils ont constatés à l’occasion de l'exercice de leurs fonctions.

Il est interdit de révéler l'identité des personnes ayant signalé ces risques ou celle de toute autre personne concernée par les risques et dommages liés aux services de santé.

Chapitre III

De la responsabilité médicale

Section première

Le fondement de la responsabilité médicale

Art 23

Le dommage résultant des services de santé constitue le fondement de la responsabilité médicale des professionnels de la santé.

Les structures et établissements de santé publics et privés sont objectivement responsables des dommages résultant de leurs activités conformément aux dispositions de l'article 26 de la présente loi.

Art 24

Sous réserve des dispositions de l'article 392 du code des obligations et des contrats, la personne lésée, son tuteur légal, son mandataire, son administrateur judiciaire ou son ayant droit peut demander une indemnisation dans un délai maximum de dix (10) ans à compter de la date de survenance du dommage ou d'un an à compter de la date de connaissance de celui-ci.

La demande d'indemnisation pour un dommage survenu dans le domaine de la médecine dentaire doit être faite dans un délai maximum de trois (3) ans à compter de la date de survenance du dommage ou d'un an à compter de la date de connaissance de celui-ci.

Art 25

Les structures et établissements de santé publics sont responsables des fautes médicales commises par les professionnels de santé y relevant, ou par les tunisiens et les étrangers qu'ils accueillent dans le cadre de la coopération ou du partenariat avec d'autres établissements lors ou à l’occasion de la fourniture de services de santé.

Les établissements de santé privés sont responsables des fautes médicales commises par les professionnels de la santé salariés dont ils relèvent.

Les médecins de libre pratique et les médecins du secteur public exerçant leur activité à titre privé sont responsables des fautes médicales qu'ils commettent.

Les structures et établissements de santé publics et privés ont le droit de faire recours contre leurs agents en cas de faute grave.

Art 26

Les structures et établissements de santé publics et privés, ainsi que les professionnels de santé exerçant leur activité dans le cadre du libre pratique et les médecins du secteur public exerçant leur activité à titre privé, assument la responsabilité pour les manquements aux obligations qui leur incombent légalement et pour les dommages résultant des infections liées aux services de santé.

Les parties mentionnées au premier alinéa du présent article assument également la responsabilité des dommages causés par les matériaux, équipements et produits de santé qu'elles utilisent, tout en se réservant le droit de se retourner contre le responsable des dommages conformément à la législation en vigueur.

Section 2

De l'indemnisation des dommages liés aux services de santé

Art 27

La personne lésée des services de santé, son tuteur légal, son mandataire, son administrateur judiciaire ou son ayant droit a droit à une indemnisation complète et équitable conformément aux dispositions de la présente loi.

Art 28

L'indemnisation, que ce soit dans le cadre d'un règlement à l’amiable ou d'une procédure judiciaire, concerne les dommages liés aux services de santé et résultant de :

- La constatation de la responsabilité médicale des professionnels de santé et de la responsabilité des agents sous leur autorité,

- La constatation de la responsabilité des structures et établissements de santé publics et privés au sens des articles 25 et 26 de la présente loi.

- Les infections liées aux services de santé.

Art 29

L'indemnisation des dommages liés aux services de santé comprend :

- Le dommage corporel,

- Le dommage moral,

- Le dommage professionnel,

- Le dommage esthétique,

- La perte de revenu pendant la période d'incapacité temporaire de travail,

- Le dommage économique résultant du décès,

- Les frais de services de santé, de transport, d'assistance par une tierce personne, le cas échéant, et les frais d'obsèques.

L'indemnisation des dommages résultant de l'incapacité temporaire de travail, ainsi que des dommages professionnel et économique, est calculée sur la base de la perte réelle de revenu.

Le point d'incapacité pour les dommages corporels, moraux et esthétiques est déterminé par une commission nationale créée par décret, composée de juges, de médecins légistes et d'experts, et ce point est susceptible d'être ajusté périodiquement en fonction des changements économiques et financiers.

Les frais d'obsèques, de transport et d'assistance par une tierce personne, le cas échéant, sont intégralement remboursés sous réserve de leur justification.

Art 30

Aucune indemnisation, au sens des dispositions de la présente loi, n’est accordée dans les cas où le rapport d'expertise prouve que :

- Le dommage est directement et entièrement causé par une faute du bénéficiaire du service de santé ou par son refus ou non-suivi du traitement conformément aux recommandations de son médecin traitant inscrites dans son dossier médical,

- Le dommage est directement et entièrement causé par des complications ou des altérations reconnues résultant de l'évolution naturelle de la maladie,

- Le dommage est directement et entièrement causé par un échec thérapeutique.

Art 31

 Les structures et établissements de santé privés, ainsi que les médecins de libre pratique et les médecins du secteur public exerçant leur activité à titre privé, doivent souscrire des contrats d'assurance pour couvrir les risques résultant de la responsabilité médicale auprès d'une entreprise d'assurance autorisée à exercer son activité en Tunisie. Les établissements de santé privés assument la responsabilité médicale en cas de non-adhésion des professionnels de santé à une entreprise d’assurance.

Les structures et établissements de santé du secteur public poursuivent les procédures en vigueur relatives aux indemnisations dues pour les dommages résultant de la responsabilité médicale conformément à la législation et la règlementation en vigueur.

Les compagnies d'assurance responsables de la couverture de la responsabilité médicale pour les structures et établissements de santé publics et privées, ainsi que pour tous les professionnels de santé exerçant dans le cadre de la libre pratique et les médecins du secteur public exerçant leur activité à titre privé, doivent payer les indemnisations dues pour les dommages liés aux services de santé.

Les modalités et procédures de paiement des indemnisations, les méthodes de leur calcul sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des finances, et ce, conformément aux règles et critères prévus à l'article 29 de la présente loi.

Chapitre IV

Du règlement à l’amiable, de l'indemnisation et de l'expertise médicale

Section première

Du règlement à l’amiable et de l'indemnisation

Art 32

Le bénéficiaire du service de santé, son représentant légal, son mandataire, son administrateur judiciaire ou son ayant droit peut en cas de préjudice survenu à l'occasion de la prestation d'un service de santé, soumettre une demande de règlement à l’amiable et d'indemnisation selon un modèle fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé.

La demande de règlement à l’amiable et d'indemnisation est adressée à la commission compétente mentionnée à l'article 33 de la présente loi, contre remise d'un récépissé.

Art 33

Il est créé des commissions régionales appelées « commission régionale de règlement à l’amiable et d'indemnisation », présidé par un juge administratif ou un juge judiciaire, désignée ci-après la commission régionale.

La commission régionale est chargée d'examiner les demandes de règlement à l’amiable et d'indemnisation. Ses attributions, sa composition et ses modalités de fonctionnement sont fixées par un décret garantissant l'impartialité et l'indépendance de ses membres.

Art 34

 Après acceptation de la demande de règlement et l’accord sur le montant de l'indemnisation, un accord de conciliation est conclu entre la personne lésée ou son tuteur légal, son mandataire, son administrateur judiciaire ou son ayant droit en cas de décès et la partie concernée par l'indemnisation.

Les procédures de règlement à l’amiable sont finalisées par la conclusion de l'accord de conciliation lequel est revêtu de la force exécutoire dans un délai maximum de six (6) mois à compter de la date de soumission de la demande.

Ce délai peut être prolongé, le cas échéant, à la demande motivée du comité d'experts, pour une durée maximale de six (6) mois.

A l'expiration des délais de règlement sans conclusion d'un accord de conciliation, la personne intéressée peut recourir à la justice.

Art 35

Si le bénéficiaire de l'indemnisation est mineur ou dépourvu de capacité juridique, l'offre financière acceptée par son tuteur légal doit être soumise au juge de tutelle pour approbation conformément à la législation en vigueur. L'accord de conciliation n'est conclu, dans ce cas, qu'après approbation de l'offre financière par le juge de tutelle.

En cas de non-respect de la procédure prévue au premier alinéa du présent article, toute personne qui a intérêt, à l'exception de la partie concernée par l'indemnisation, peut demander l'annulation de l'accord de conciliation devant le tribunal compétent.

Art 36

La commission régionale doit transmettre l'accord de conciliation conclu, dans un délai maximal d’une semaine après sa conclusion, au président du tribunal de première instance du ressort de son siège pour qu'il soit revêtu de la force exécutoire, et suite à ça il ne pourra faire l'objet d'aucun recours, y compris pour excès de pouvoir.

La personne lésée, son mandataire légal, son administrateur judiciaire ou son ayant droit peut soumettre une demande au président du tribunal de première instance pour ordonner en référé à la commission régionale de transmettre l'accord de conciliation conclu.

Art 37

Après accomplissement des procédures légales requises, l'accord de conciliation est transmis dans un délai maximal d’une semaine après sa signature à la partie concernée par l'indemnisation pour exécution.

Le montant de l'indemnisation doit être versé dans un délai maximal d'un an à compter de la date à laquelle l'accord de conciliation ait été revêtu de la force exécutoire.

Art 38

En cas de conclusion d'un accord de conciliation et d'obtention de la réparation dans le cadre des procédures de règlement amiable, la personne lésée, son représentant légal, son mandataire, son administrateur judiciaire ou son ayant droit, ne peut pas intenter une action devant les tribunaux pour obtenir une réparation au titre du même dommage.

Les dispositions du premier alinéa du présent article n'empêchent pas la possibilité de soumettre une nouvelle demande de règlement à l’amiable et d'indemnisation ou de recourir à la justice pour demander une indemnisation en cas d'aggravation du préjudice, dans un délai maximum de cinq (5) ans à compter de réalisation de la mission d'expertise.

Art 39

La commission régionale doit motiver sa décision de refus de la demande de règlement à l’amiable et d'indemnisation.

Art 40

La commission régionale doit, dans un délai maximum d'un mois à compter de l'achèvement des procédures de règlement à l’amiable, délivrer à la personne lésée, son représentant légal, son mandataire légal, son administrateur judiciaire ou son ayant droit un document attestant que les procédures de règlement ont été effectuées conformément aux dispositions de la présente loi en cas de refus de la demande de règlement ou à défaut d'accord, et il a le droit récupérer les documents qu'il a remis à la commission.

Art 41

Les procédures de règlement à l’amiable suspendent les délais de recours pendant toute la durée de leur déroulement.

Section 2

De l'expertise médicale

Art 42

Une expertise médicale doit être réalisée par un comité d'experts afin de déterminer la responsabilité médicale au sens des dispositions de la présente loi.

Art 43

Le comité d’experts est composé de trois (3) membres désignés parmi la liste des experts judiciaires agréés dans le ressort du tribunal de première instance territorialement compétent, et ce, par décision du président de la commission régionale de règlement à l’amiable et d'indemnisation.

En cas d'absence d'experts dans la spécialité requise dans le ressort du tribunal de première instance territorialement compétent, des experts de l’extérieur à la circonscription concernée peuvent être désignés.

Ne peut être désigné au sein du comité d'experts que celui qui exerce effectivement dans la spécialité concernée à la date de l'expertise.

Le comité d'experts comprend obligatoirement un médecin légiste et deux experts dans la spécialité objet de l'expertise, dont l'un un hospitalo-universitaire.

D’autres experts peuvent être ajoutés, le cas échéant, à la composition de la commission par décision du président de la commission régionale. La commission peut également consulter toute personne ayant compétence dans le sujet de l'expertise.

Art 44

Chaque membre du comité d'experts est tenu d'informer le président de la commission régionale s’il est en situation de conflit d'intérêts, et ce dans un délai ne dépassant pas sept (7) jours à compter de la date de réception de la décision de sa désignation.

Le président de la commission régionale doit également, s'il constate qu'un membre du comité d'experts est en situation de conflit d'intérêts, prendre les mesures nécessaires pour mettre fin à cette situation.

En cas de preuve d'une situation de conflit d'intérêts, l'expert concerné doit être remplacé par un autre expert selon les mêmes procédures de désignation.

Art 45

La mission d'expertise est clôturée par un rapport qui doit être approuvé par le comité d'experts à la majorité des deux tiers au minimum, et transmis à la commission régionale dans un délai maximum de trois (3) mois à compter de la date à laquelle elle a été chargée de la mission d'expertise.

Si le comité d'experts n'a pas accompli la mission d'expertise dans le délai fixé, il doit soumettre une demande motivée au président de la commission régionale pour obtenir un délai supplémentaire d'une durée maximale d'un (1) mois pour accomplir la mission d'expertise.

Art 46

Les honoraires des expertises réalisées dans le cadre des procédures du règlement à l’amiable sont fixés par arrêté conjoint du ministre chargé des finances et des ministres responsables de la tutelle sectorielle.

Les honoraires et les frais d'expertise ainsi que les examens complémentaires sont à la charge de la partie concernée par l'indemnisation.

Chapitre V

De la responsabilité pénale des professionnels de la santé

Art 47

La faute grave constitue le fondement de la responsabilité pénale des professionnels de la santé.

En cas de poursuites pénales contre les professionnels de la santé en rapport avec l'exercice de leurs actes professionnels, le procureur de la République territorialement compétent doit, dans un délai maximum de 72 heures, informer l'autorité de tutelle sectorielle et l'instance professionnelle dont relève le professionnel de santé en cause, par tout moyen laissant une trace écrite.

Sous réserve des dispositions de l'article 30 du code de procédure pénale, le procureur de la République du tribunal de première instance territorialement compétent informe le procureur général auprès de la cour d'appel, qui autorise l'ouverture d'une enquête sur le sujet des poursuites.

Art 48

Une expertise doit être réalisée pour déterminer la responsabilité pénale au sens des dispositions de la présente loi par un comité d'experts dont la composition est fixée conformément aux dispositions de l'article 43 de la présente loi.

La garde à vue et la détention préventive d'un professionnel de la santé ne peut être autorisée qu’après que l'expertise médicale démontre l'existence d'indices sérieux et concordants établissant la culpabilité.

Chapitre VI

Dispositions transitoires

Art 49

L’examen des affaires de responsabilité médicale en cours se poursuivra, conformément aux lois et procédures en vigueur avant l'entrée en vigueur de la présente loi.

Art 50

Les textes réglementaires relatifs à la présente loi doivent être publiés dans un délai maximum de six (6) mois à compter de son entrée en vigueur.

La présente loi sera publiée au Journal officiel de la République tunisienne et exécutée comme une loi de l'Etat.

Tunis, le 19 juin 2024.

Le Président de la République

Kaïs Saïed